做一個(gè) ISO13485**體系咨詢(xún)和ISO13485認(rèn)證需要多少費(fèi)用，ISO13485中文叫“**器械質(zhì)量管理體系” 由于**器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),，對(duì)**器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為**器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《**器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality
management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221**器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在**器械行業(yè)中的實(shí)施指南,。 認(rèn)證流程

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,，具體如下：

一,、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》,。

2,、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn),。

3,、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4,、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料,、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,，提交技術(shù)委員會(huì)審查,。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后,，匯總審查意見(jiàn),。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū),，組織公告和宣傳,。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu),；如有特殊印制要求,，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8,、年度監(jiān)督審核每年一次,。

二、年度監(jiān)督檢查

1,、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知,。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,。

2,、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3,、檢查組根據(jù)企業(yè)材料,、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn),。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次,。

三,、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心,。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

9認(rèn)證材料

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū),、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū),； 2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件,； 3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),； 4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)； 5.**器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）; 6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程,、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明,； 7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息； 8.主要外購(gòu),、外協(xié)件清單,； 9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄,、產(chǎn)品簡(jiǎn)介,、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息,。

10認(rèn)證意義

1,、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),，增加企業(yè)的度,；

2、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益,；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證,；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率,。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn),。

6、提高員工的責(zé)任感,，積極性和奉獻(xiàn)精神,。