電動牙刷類產(chǎn)品出口美國做FDA認(rèn)證詳解,，F(xiàn)DA認(rèn)證容易過嗎

 經(jīng)過郵件與FDA網(wǎng)站聯(lián)系后學(xué)習(xí)得到一些相關(guān)信息。

· FDA重要提醒聲明，原文參考此鏈接,。

· FDA is aware that various firms may be offering their services to assist domestic and/or foreign facilities to register with FDA. Please note that these firms are not affiliated with FDA, nor has the agency contracted with any firms to register facilities. FDA does not use any outside contractors to notify or bill regulated industry about the need to register. FDA does not require firms to hire someone to complete the on-line registration process.

如果您的產(chǎn)品需要認(rèn)證，歡迎聯(lián)系深圳安博檢測股份有限公司

電動牙刷法規(guī)的一般要求：

使用FDA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：

Regulation Number

872.6865

 

提交注冊型：

Submission Type

510(K) Exempt

電動牙刷屬于**器械Class I,，Class I devices are subject to general controls.

 

Note: FDA has exempted almost all class I devices (with the exception of reserved devices) from the premarket notification requirement, including those devices that were exempted by final regulation published in the Federal Registers of December 7, 1994, and January 16, 1996. It is important to confirm the exempt status and any limitations that apply with 21 CFR Parts 862-892. Limitations of device exemptions are covered under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892.

If a manufacturer"s device falls into a generic category of exempted class I devices as defined in 21 CFR Parts 862-892, a premarket notification application and fda clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, these manufacturers are required to register their establishment. Please see the Device Registration and Listing website for additional information.

  根據(jù)這段話,，電動牙刷使用的標(biāo)準(zhǔn)為：21 CFR parts 872.6865，在豁免條款里面,，我們只需要做注冊就好,，有鏈接參考。

   值得注意的是 FDA注冊需要美國代理商,，4884美金,。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼,，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說,。FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),，FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”,。

安博檢測（Anbotek）自2004年成立以來,，已經(jīng)成功地為國內(nèi)眾多企業(yè)獲取了CE、FCC,、GS,、UL、PSE,、SAA,、SONCAP、ETL,、CSA,、CCC、SASO等證書,。承蒙各廠商的長期支持,，安博檢測的EMC實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過了中國CNAS、德國TUV,、美國UL,、美國FCC、加拿大IC,、挪威NEMKO,、英國ITS、德國Emcc,、美國TIMCO等認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的授權(quán),。燈具,、電源,、小家電等產(chǎn)品直接在安博實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行正式測試（目擊測試），而不必外送樣品進(jìn)行測試,。目擊測試的優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省認(rèn)證費(fèi)用,、減低測試風(fēng)險、縮短認(rèn)證周期,。 Anbotek代理認(rèn)證的優(yōu)勢  保險系數(shù)大,、成功率高：Anbotek的結(jié)構(gòu)預(yù)審核、樣品預(yù)測試,，及正式測試,，提高認(rèn)證成功率，大大減低了重測試風(fēng)險,。                                                                 歡迎來電咨詢
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