美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)Liao器械有明確和嚴(yán)格的定義,，其定義如下：“所謂醫(yī)Liao器械是指符以下條件之儀器、裝置,、工具,、機(jī)械、器具,、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品,，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者,；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾bing,，或其它身體狀況之診斷，或用于疾bing之治yu,、減緩與治liao者,；預(yù)期影xiang動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”,。

只有符以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)Liao器械,，在此定義下，不僅醫(yī)yuan內(nèi)各種儀器與工具,，即使連消fei者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框,、眼鏡片、牙刷與按摩器等健器材等都屬于FDA之管理范圍,。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)Liao器械的認(rèn)定稍有不同,。

根據(jù)風(fēng)xian等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)Liao器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)xian等級(jí)**gao,。FDA將每一種

醫(yī)Liao器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，F(xiàn)DA醫(yī)Liao器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種,。任一種醫(yī)Liao器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必xu*先弄清申qing上shi產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)Liao器械制訂了許多法an,，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,，但根本的法安并不多，主要包括：聯(lián)bang食pin,、藥pin與化zhuang品法案（FD&C Act,，根本法安；公眾健kang服務(wù)法安,；公正包裝和標(biāo)識(shí)法an健kang和安quan輻she控zhi法an,；安quan醫(yī)Liao器械法an；現(xiàn)代化法an對(duì)這些法anFDA給予了非常詳細(xì)的解釋,，并配套有具體的操zuo要求,。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)gu針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法gui和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)zhun要求）,。

在明確了以上信息后,，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申bao資liao,，并按一定程序向FDA申bao以獲取批zhun認(rèn)可。對(duì)于任he產(chǎn)品,，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注ce（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控zhi（General Control）,，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注cce,、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁,，ji少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA交510（K）申qing即PMN（Premarket Notification））,；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控zhi（Special Control）,，企業(yè)在進(jìn)行注ce和列名后,，還需實(shí)施GMP和遞jiao 510（K）申qing（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上shi前許ke,，企業(yè)在進(jìn)行注ce和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞jiaoPMA（Premarket Application）申qing部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）,。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資liao后，F(xiàn)DA只進(jìn)行g(shù)ong告,，并無相關(guān)證jian發(fā)給企業(yè),；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公gao的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正的市場(chǎng)準(zhǔn)ru批zhun函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名在美國(guó)醫(yī)liao器械市場(chǎng)上直接銷shou其產(chǎn)品,。至于申qing過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考和，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)xian等級(jí),、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定,。