上海二類**器械備案需要什么材料
*先有自己經(jīng)營產(chǎn)品
1. 銷售的是二類還是三類產(chǎn)品？
2. 含不含試劑,？試劑類不予審批
3. 有沒有實(shí)際住所,，要和注冊(cè)住所，且三類要上門核查
4. 有沒有醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員（護(hù)理專業(yè)也行）至少兩名（質(zhì)管員,、質(zhì)檢員）
5. 產(chǎn)品注冊(cè)證有沒有,，沒有的話去問廠商要。
所需材料：
1,、營業(yè)執(zhí)照原件,、復(fù)印件（分公司的話還需另提供總公司證件）
2、公章
3、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；
4,、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明
5、產(chǎn)品分類目錄編號(hào),、分類名稱,，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）
6、經(jīng)營住所,、倉庫住所的地理位置圖
7,、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房住所的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）,；
8,、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房住所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件,；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；