二類**器械（額溫槍）產(chǎn)品注冊+生產(chǎn)許可

辦理條件
1,、有與生產(chǎn)的**器械相適應的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員,；
2,、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn),、倉儲場地和環(huán)境（已具有恒溫房及緩沖間,，恒溫水槽、黑體,、恒溫空調(diào),、標準件等設施齊全）；
3,、有對生產(chǎn)的應急備案**器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備,；
4、企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)**器械相適應的專業(yè)能力,，并掌握國家有關**器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量,、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人
企業(yè)負責人要求：具備**器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指**器械,、生物醫(yī)學工程、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工程,、化學,、藥學,、護理學、康復,、檢驗學,、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,，同時應當具有3年以上**器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。
所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照
2,、產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品
3,、產(chǎn)品技術要求
4、說明書和標簽樣稿
5,、臨床重復性試驗報告
6,、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件,；租賃物業(yè),，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
7、產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝,，,，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體,、小分子殘留物等）的控制情況）
8,、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單
9、法定代表人,、生產(chǎn)負責人,、技術負責人、質(zhì)量負責人,、專職檢驗員（2名）,、采購負責人、售后服務人員的身份證明,，學歷證明或職稱證明
申請流程
省、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,，應當根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關行政機關申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,，應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的,，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,，予以受理。
省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理**器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,。
經(jīng)審查符合規(guī)定的,，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利,。