關(guān)于**器械質(zhì)量ISO13485認(rèn)證注冊條件和ISO13485申請材料要求的修訂和調(diào)整：

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上,。

2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3.由于重點的改變成法規(guī)要求模式,，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除,。

4.ISO13485并未被FDA采納,，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是,，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003可以并行,。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求,。

5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南,。

6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為**程有效性的工具模式而建立。

7.與ISO9001:2000不同,，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件,。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立,。

8.風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素,。

9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。

10,。ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容,。
ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映**的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望,，并推動監(jiān)管機構(gòu),、審核機構(gòu)和**器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào),。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與**器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu),，當(dāng)中包括設(shè)計、開發(fā),、生產(chǎn),、儲存、分發(fā),、安裝和維修,，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）,。相較于舊版本,，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷商及進(jìn)口商）,，于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險管理的原則,。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu),。此外,，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于**器械的要求，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù),。



整體而言,，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu),，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）,。



以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：



1.加強**管理層的責(zé)任,，以符合適用的法規(guī)要求；



2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風(fēng)險管理,；



3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求,，尤其經(jīng)消毒的**器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求,；



4.加強與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄,；



5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴大至所有與**器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu)，包括：參與**器械設(shè)計,、開發(fā),、維修及維護(hù)的機構(gòu)，提供原材料,、零件或局部裝配的機構(gòu),，合約制造商或提供消毒、物流,、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機構(gòu),，**器械的進(jìn)口商或分銷商；



6.新增對**器械設(shè)計及開發(fā)的要求,，考慮其可用性和對標(biāo)準(zhǔn)的使用,，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定,、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；



7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求,，包括質(zhì)量管理體系軟件,、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等,；



8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求,；



9.進(jìn)行培訓(xùn)時需有文件記錄，并評估培訓(xùn)的成效,；



10.提高對供應(yīng)商及外判工作的控制,；



11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；



12.建立與維護(hù)**科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案,；



13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察,，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。