諾莫檢測（normal：電話 13758214593）真誠為您提供以下服務(wù)

提供食品 化妝品 **器械 美國FDA認(rèn)證,、注冊,、檢測、咨詢

FDA對**器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督**器械的生產(chǎn),、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動,。

**器械范圍很廣,，小到**手套，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)**用途和對人體可能的傷害，FDA將**器械分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗,，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得**器械的FDA認(rèn)證,包括：

廠家在FDA注冊

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記）

產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)

**保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān),、登記、上市前報告,，須提交以下材料：

（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（２）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（３）器械的性能及工作原理,；

（４）器械的安全性論證或試驗材料,

（５）制造工藝簡介,

（６）臨床試驗總結(jié),

（７）產(chǎn)品說明書.

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.