**器械怎么分類？有兩個(gè)共行標(biāo)準(zhǔn),，一個(gè)是2002的分43類：6801~6877（中間不連貫）,，每一個(gè)類別可同時(shí)含1類、2類,、3類,，根據(jù)產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)定；其次是2017年新增輔助的22類分法,，把之前43大類里的數(shù)據(jù)再歸納到22大類里,。另外自2014年6月27日起實(shí)行的《**器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：一類不需要備案；二類需要辦理經(jīng)營(yíng)備案,，三類需要辦理**器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

如果您身處江蘇省，想在淘寶,、拼多多,、京東、天貓上做電商生意賣**,、**口罩,、**面膜、額溫槍,、便攜式血氧儀,、助聽(tīng)器等，那么就需要上傳《類**器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，還要加上《二類**器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》,。（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）

自己去辦，多少都會(huì)遇到問(wèn)題,，可能是咨詢的窗口人員解釋的不夠清晰,，有些材料是要自己準(zhǔn)備好帶過(guò)去的，可能是場(chǎng)地不符合標(biāo)準(zhǔn),；也可能在猶豫要不要讓朋友幫忙...諸如此類,。

那我作為深圳和勝財(cái)務(wù)咨詢的小編，咨詢過(guò)江蘇政務(wù)網(wǎng)對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（紙質(zhì)）&類**器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案（電子檔）的所需資料和辦理流程,，希望給大家一個(gè)參考,，或者可以辦理深圳這邊的一套材料，可以不到場(chǎng)辦理,、不需要開(kāi)通社保,、全程代辦，**可查備案信息：
一,、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1,、辦公面積不少于50m²。（和勝財(cái)務(wù)）

2,、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50m²,。含體外診斷試劑的需要單獨(dú)的冷凍倉(cāng)庫(kù)）（和勝財(cái)務(wù)）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能150m²注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二,、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

江蘇食藥監(jiān)督要求以下人員必須持有健康證,、職稱證明、聘用協(xié)議等工作證明,；以及在職員工需要購(gòu)買社**明,。（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求,；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）
**器械相關(guān)專業(yè)指：**器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
三,、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1,、類**器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；
3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；
5、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄；
8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；
9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，如無(wú)此項(xiàng),，可免說(shuō)明）；（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）
11,、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。**,，建議直接家心：Dx_4520基本上做電商的或者有實(shí)體店面的都很難達(dá)到上述要求,，建議可以在深圳辦理,，除了不到場(chǎng)注冊(cè)公司+辦理類**器械備案憑證，后期有客戶要開(kāi)漂,，也是可以辦理的,，而且后期有需要遷出深圳遷回江蘇，一樣可以操作,，如有其他疑問(wèn)可以直接聯(lián)系我,。