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詳細(xì)介紹
,、CE標(biāo)志制度
CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全,、健康,、環(huán)保等法規(guī)要求,，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家,、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售,。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志,，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式,，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu),，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后,，方可加貼CE標(biāo)志。
歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令）,，比如兒童玩具,、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具,、**器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）,。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序,。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件,，簽署符合性聲明,，到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售,。
產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的,，向制造商發(fā)放CE證書(shū),。制造商依據(jù)CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng),。下表列舉了歐盟,、成員國(guó)的主管當(dāng)局,、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。
角色
職責(zé)
歐盟（EU）
制定歐盟法規(guī)（指令）,、協(xié)調(diào)各成員國(guó)的活動(dòng),。
成員國(guó)主管當(dāng)局
（CA）
負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)法規(guī)（指令）在本國(guó)的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行授權(quán),，監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)行為,，并進(jìn)行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。
公告機(jī)構(gòu)（NB）
進(jìn)行符合性審核,，發(fā)放CE證書(shū),。
制造商
Manufacturer
確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進(jìn)行自我聲明或者申請(qǐng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,，加貼CE標(biāo)志,，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
二,、中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同,，分為**口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬**器械條例EU2017/745（MDR）或**器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理,。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩,，需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
我國(guó)通常將口罩分為民用口罩和**口罩,。為便于理解,，特將中國(guó)口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對(duì)應(yīng)的是那種歐盟口罩,，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。需要說(shuō)明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異,，請(qǐng)大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定,。
中國(guó)
歐盟
日常防護(hù)性口罩 GB/T32610-2016
個(gè)人防護(hù)口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices；
分為FFP1, FFP2 and FFP3三類
呼吸防護(hù)口罩GB 2626-2006,；過(guò)濾效率分為三級(jí)KN90 （90%）,，KN95 （95%），KN100（99.97%）
**防護(hù)口罩GB19083-2010,；過(guò)濾效率1, 2, 3級(jí)：95%,，99%,，99.97%
**口罩 EN 14683:2019 Medical face masks,；分為T(mén)ype I (95%)，Type II (98%),，Type IIR (98%).
* （EN 14683:2005 名稱是手術(shù)口罩Surgical masks）
**外科口罩YY 0469-2011
一次性使用**口罩 YY/T0969-2013
三,、口罩出口歐盟的法規(guī)要求
（一）**口罩
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，**非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售,。而**滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,，制造商都需要按照法規(guī)要求,，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效,，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系,，**產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
1.技術(shù)文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7）,，技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：
> 器械的描述和規(guī)范,，包括名稱、預(yù)期用途,、分類,、原料、構(gòu)成,、技術(shù)規(guī)范等,。
> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn),，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
> 上市后監(jiān)督計(jì)劃
2.制造商質(zhì)量管理體系要求：
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行,。需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō),，ISO13485認(rèn)證證書(shū)并不是必須或者強(qiáng)制的,，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書(shū)，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量**的信心,。
3.制造商授權(quán)歐盟代表
對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商）,，需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng),，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等,。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé),。按照新的MDR法規(guī),，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查,。
CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全,、健康,、環(huán)保等法規(guī)要求,，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家,、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售,。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志,，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式,，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu),，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后,，方可加貼CE標(biāo)志。
歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令）,，比如兒童玩具,、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具,、**器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）,。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序,。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī),，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件,，簽署符合性聲明,，到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售,。
產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的,，向制造商發(fā)放CE證書(shū),。制造商依據(jù)CE證書(shū)簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng),。下表列舉了歐盟,、成員國(guó)的主管當(dāng)局,、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。
角色
職責(zé)
歐盟（EU）
制定歐盟法規(guī)（指令）,、協(xié)調(diào)各成員國(guó)的活動(dòng),。
成員國(guó)主管當(dāng)局
（CA）
負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)法規(guī)（指令）在本國(guó)的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行授權(quán),，監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)行為,，并進(jìn)行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。
公告機(jī)構(gòu)（NB）
進(jìn)行符合性審核,，發(fā)放CE證書(shū),。
制造商
Manufacturer
確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進(jìn)行自我聲明或者申請(qǐng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,，加貼CE標(biāo)志,，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
二,、中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同,，分為**口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬**器械條例EU2017/745（MDR）或**器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理,。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩,，需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
我國(guó)通常將口罩分為民用口罩和**口罩,。為便于理解,，特將中國(guó)口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對(duì)應(yīng)的是那種歐盟口罩,，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。需要說(shuō)明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異,，請(qǐng)大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定,。
中國(guó)
歐盟
日常防護(hù)性口罩 GB/T32610-2016
個(gè)人防護(hù)口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices；
分為FFP1, FFP2 and FFP3三類
呼吸防護(hù)口罩GB 2626-2006,；過(guò)濾效率分為三級(jí)KN90 （90%）,，KN95 （95%），KN100（99.97%）
**防護(hù)口罩GB19083-2010,；過(guò)濾效率1, 2, 3級(jí)：95%,，99%,，99.97%
**口罩 EN 14683:2019 Medical face masks,；分為T(mén)ype I (95%)，Type II (98%),，Type IIR (98%).
* （EN 14683:2005 名稱是手術(shù)口罩Surgical masks）
**外科口罩YY 0469-2011
一次性使用**口罩 YY/T0969-2013
三,、口罩出口歐盟的法規(guī)要求
（一）**口罩
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，**非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售,。而**滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定,，制造商都需要按照法規(guī)要求,，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效,，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系,，**產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
1.技術(shù)文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7）,，技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：
> 器械的描述和規(guī)范,，包括名稱、預(yù)期用途,、分類,、原料、構(gòu)成,、技術(shù)規(guī)范等,。
> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)
> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn),，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
> 上市后監(jiān)督計(jì)劃
2.制造商質(zhì)量管理體系要求：
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行,。需要說(shuō)明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來(lái)運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō),，ISO13485認(rèn)證證書(shū)并不是必須或者強(qiáng)制的,，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書(shū)，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量**的信心,。
3.制造商授權(quán)歐盟代表
對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商）,，需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng),，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等,。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé),。按照新的MDR法規(guī),，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查,。
聯(lián)系方式
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