產(chǎn)品概述

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，目前**版本是2005年5月發(fā)布的，全稱(chēng)是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,。英文名稱(chēng)為：General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab,。 通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告在全球的58個(gè)組織都是可以認(rèn)可的。ISO15189:2003**試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求,，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過(guò)7年的時(shí)間研發(fā)出來(lái)的有關(guān)臨床和診斷的測(cè)試體系,。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對(duì)特殊部門(mén)要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求,。其文字表述更適用于**實(shí)驗(yàn)室,， 同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對(duì)**實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測(cè)試樣本采集的病人準(zhǔn)備,，確證,，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸,，緊急**救護(hù)中病人樣本的儲(chǔ)存和處理等”,。

必備條件

定義、組織和管理,、質(zhì)量體系,、審核和評(píng)審、人員,、設(shè)施和環(huán)境,、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn),、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法,、樣品管理、記錄,、證書(shū)和報(bào)告,、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給,、投訴等內(nèi)容,。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn),、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法,、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求,。

資料清單

1,、購(gòu)置或下載ISO17025：1999 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,，并根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)類(lèi)別收集中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充規(guī)定要求，如CNAL/AC05 《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》,。及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)法律法規(guī)的要求,；

2、全面理解學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定,，**在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有充分的人員對(duì)認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的,，必要的時(shí)候可以請(qǐng)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)；

3,、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)設(shè)定組織架構(gòu),，劃分職能分配，對(duì)關(guān)鍵崗位的人員如**管理層,、技術(shù)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員,、授權(quán)簽字人等人員給予重點(diǎn)培訓(xùn)學(xué)習(xí),，**其掌握如何保障實(shí)驗(yàn)室的硬件要求及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對(duì)檢測(cè)結(jié)果給予測(cè)量不確定度分析,。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時(shí)需單獨(dú)重點(diǎn)考核對(duì)象,；

4、對(duì)各部門(mén)的質(zhì)量活動(dòng),、技術(shù)活動(dòng)的職責(zé),、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門(mén)及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé),；

5,、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及補(bǔ)充規(guī)定的要求及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，組織編制質(zhì)量體系文件,，含質(zhì)量手冊(cè),、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（通常有管理制度,、儀器操作規(guī)范,、檢測(cè)細(xì)則、統(tǒng)計(jì)方法,、測(cè)量不確定度評(píng)定細(xì)則,、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）,、窗體記錄四大類(lèi)質(zhì)量體系文件,。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿(mǎn)足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)及合理分配,；

6,、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行6個(gè)月,，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個(gè)月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄,，必須按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2~5.10要素及補(bǔ)充規(guī)定的特殊要求開(kāi)展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動(dòng)（含能力驗(yàn)證,、實(shí)驗(yàn)室比對(duì),、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控,、測(cè)量不確定度分析等）工作,，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃,、儀器狀況進(jìn)行合理評(píng)估,，充分**實(shí)驗(yàn)室在硬件能力上滿(mǎn)足認(rèn)可的要求；

7,、必須在認(rèn)可之前組織至少一次實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核,，必須執(zhí)行至少一次管理評(píng)審工作。

服務(wù)流程

1,、實(shí)驗(yàn)室情況調(diào)研,；

2、實(shí)驗(yàn)室管理體系設(shè)計(jì),；

3,、認(rèn)證/認(rèn)可準(zhǔn)則培訓(xùn)；

4,、編寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件,；

5、管理體系運(yùn)行資料填寫(xiě),；

6,、內(nèi)審員培訓(xùn)；

7,、實(shí)驗(yàn)室管理體系文件宣貫,；

8、實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核,；

9,、管理評(píng)審；

10,、申報(bào)資料填寫(xiě),、遞交；

11,、認(rèn)證/認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件評(píng)審,；

12,、認(rèn)證/認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；

13,、不符合項(xiàng)整改,；

14、獲取認(rèn)證/認(rèn)可證書(shū),。

預(yù)計(jì)完成時(shí)間

自資料準(zhǔn)備齊全送有關(guān)部門(mén)審批后6個(gè)月時(shí)間完成,。

注意事項(xiàng)

在體系運(yùn)行中各項(xiàng)活動(dòng)均需有完善的記錄或分析報(bào)告（如實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的分析報(bào)告通常用z比分法進(jìn)行評(píng)定），現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)為審查重點(diǎn),。在遞交認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)時(shí)在項(xiàng)目,、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

常見(jiàn)問(wèn)題

1,、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告是全球認(rèn)可的嗎,？

答：通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告在全球的58個(gè)組織都是可以認(rèn)可的。

2,、這個(gè)認(rèn)證的主管單位是哪里,？

答：中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國(guó)**的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國(guó)所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可,。所有的校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn),，按照國(guó)際慣例，凡是通過(guò)ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng),，得到國(guó)際認(rèn)可,。目前國(guó)內(nèi)已有千余家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的性,，擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)室的度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益,。

廣東ISO17025認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)與ISO15189認(rèn)證,，ISO9001認(rèn)證的區(qū)別聯(lián)系

CNAS國(guó)際互認(rèn)