ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求的國際認可標(biāo)準(zhǔn),，申請ISO15189認可是**的自愿行為，通過認可的項目,，其檢驗結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認,。CNAS 受國際標(biāo)準(zhǔn)化組織委托,，開展中國范圍內(nèi)的ISO15189認可工作。

ISO15189受理要求

目的和適用范圍 為明確醫(yī)學(xué)實驗室認可受理條件,，促進醫(yī)學(xué)實驗室認可制度順利實施,， CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求給予補充說明,。 本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的醫(yī)學(xué)實驗室,。

1．CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關(guān)要求的說明

2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進行了 有效的自我評估,，提交的申請資料應(yīng)齊全完整,、表述準(zhǔn)確、文字清晰,。 除CNAS-AL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》及隨交的文件資料外,， 適用時，醫(yī)學(xué)實驗室還應(yīng)提交以下資料：

a) 委托檢驗合同或協(xié)議模版,；

b) 測量審核報告,；

c) 崗位培訓(xùn)證明，如臨床基因擴增檢驗,、產(chǎn)前篩查,、產(chǎn)前診斷、新生兒遺 傳代謝病篩查,、HIV抗體檢測等,；

d) 受控管理體系文件目錄。

2.2 CNAS-RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位,，其活動應(yīng)符合國家 法律法規(guī)的要求,。 申請認可的醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)提供與申請項目相關(guān)的資質(zhì)證書，包括但不限于：

a) **機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等,，并按期完成校驗,；

b) 新生兒代謝病篩查**機構(gòu)的批準(zhǔn)文件；

c) 產(chǎn)前診斷**機構(gòu)實驗室的批準(zhǔn)文件,，產(chǎn)前篩查**機構(gòu)實驗室的批 準(zhǔn)文件/備案證明,； d) 承接外部產(chǎn)前診斷檢測委托的實驗室應(yīng)提供相關(guān)**機構(gòu)的資質(zhì)以及 合作證明；

e) 臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格以及向衛(wèi)生行政主管部門備案的證 明,。

申請認可的臨床檢驗專業(yè)項目應(yīng)符合《**機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》要求,。 申請認可的檢驗/檢查項目應(yīng)用的檢測設(shè)備、試劑,、校準(zhǔn)品等應(yīng)有體外診斷** 器械注冊證/藥品注冊證,。

2.3 CNAS-RL01條款6.4要求：建立了符合認可要求的管理體系,，且正式、有效 運行6個月以上,。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍,，滿足認可準(zhǔn)則及其在特殊 領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件,。組織機構(gòu)設(shè)置合理,，崗位職責(zé) 明確，各層文件之間接口清晰,。 醫(yī)學(xué)實驗室管理體系應(yīng)覆蓋檢驗前,、中、后過程所涉及的相關(guān)科室/部門,， 以確保管理體系實施和運行的有效性,。 管理體系中包含的質(zhì)量控制、風(fēng)險管理,、質(zhì)量指標(biāo)等文件內(nèi)容應(yīng)能滿足國 家/行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,。 管理體系運行時間以管理體系文件正式生效日期開始計算,。 注：當(dāng)認可準(zhǔn)則換版時,，已認可醫(yī)學(xué)實驗室申請換版評審的運行時間不需 要執(zhí)行運行6個月的要求。

2.4 CNAS-RL01條款6.5要求：進行過完整的內(nèi)審和管理評審,，并能達到預(yù)期目 的,，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄。 申請初次認可的醫(yī)學(xué)實驗室,，內(nèi)審應(yīng)覆蓋認可準(zhǔn)則的全部要素,、管理體系 覆蓋的全部部門及全部崗位。 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán),，有培訓(xùn)和授權(quán)記錄,。 2.5 CNAS-RL01條款6.6要求：申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》 的要求。 申請認可的醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)能提供參加與認可項目相關(guān)的能力驗證/室間質(zhì) 量評價活動的滿意/合格報告,。

a) 申請認可之前一年內(nèi)兩次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查 項目,，不受理； b) **近一次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”,，且未能提供有效整改材料 的檢驗/檢查項目,，不受理；

c) 如申請認可之前一年內(nèi)能力驗證頻次不滿足要求,，實驗室提供參加測量 審核且結(jié)果滿意的證明材料,，可以受理；

d) 申請認可項目不能獲得能力驗證/室間質(zhì)評時,，應(yīng)與已獲認可的具有相同 檢驗項目和方法的醫(yī)學(xué)實驗室進行結(jié)果比對,，并提供結(jié)果比對性的 證明材料,，或參照相關(guān)專業(yè)應(yīng)用說明的要求進行；

e) 無法開展室間結(jié)果比對的項目,，應(yīng)通過其它技術(shù)評價方式證明結(jié)果的可 靠性,，如病理會診、讀片會等,，并提供相關(guān)證明材料,。

2.6 CNAS-RL01條款6.7要求：申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動 所需的足夠資源，例如主要人員,，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等,。

a) 醫(yī)學(xué)實驗室申請的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)有3名以上專職檢驗/ 檢查技術(shù)人員； b) 申請認可的每個子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)具有至少一名符合CNAS認 可要求的授權(quán)簽字人,，對于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權(quán)簽字人,，申請簽字的 領(lǐng)域應(yīng)在其執(zhí)業(yè)資格證書“執(zhí)業(yè)類別”范圍內(nèi)，原則上年齡不大于65歲,；

c) 醫(yī)學(xué)實驗室儀器配置應(yīng)滿足申請認可檢驗/檢查的方法/標(biāo)準(zhǔn)要求,，同一檢 驗/檢查項目配置多套檢測系統(tǒng)/設(shè)備且都為臨床出具檢驗/檢查報告時， 所有系統(tǒng)/設(shè)備（包括快速檢測）均應(yīng)申請認可,。

2.7 CNAS-RL01條款6.8要求：儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求,。 儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》以 及CNAS-GL013《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測量領(lǐng)域的實施指南》的要求。 無法實現(xiàn)量值溯源,，如沒有可獲得的參考物質(zhì)和參考方法時,，應(yīng)采用其它方 式確保檢驗結(jié)果的可靠性，并提交相關(guān)證據(jù),。

2.8 CNAS-RL01條款6.9要求：申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷,， 上述經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請的全部項目/參數(shù)。 醫(yī)學(xué)實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域,，具體 要求如下：

a) 每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過50次,，可視為常規(guī)開展的領(lǐng)域；

b) 每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過100次,，宜申請認可,，申請認可的項 目應(yīng)符合各專業(yè)應(yīng)用說明附錄的要求；

c) 近1年內(nèi)檢驗/檢查經(jīng)歷少于10次的項目,，不受理,；但傳染性病原菌檢測 項目（包括培養(yǎng)、鑒定和相關(guān)的血清學(xué)分型試驗）可申請,，可通過參加室間質(zhì)評,、使用標(biāo)準(zhǔn)菌株或質(zhì)控菌株檢測等證明相應(yīng)能力；

d) 除傳染性病原菌檢測項目外,，對其他微生物檢驗項目,，申請認可的標(biāo)本 類型應(yīng)在2年內(nèi)有陽性檢出病例,。

2.9 CNAS-RL01條款6.10要求：CNAS具備對申請人申請的檢測/校準(zhǔn)/鑒定能力， 開展認可活動的能力,。 CNAS對于醫(yī)學(xué)實驗室開展認可的領(lǐng)域及項目范圍,，見CNAS-AL09《醫(yī)學(xué) 實驗室認可領(lǐng)域分類》。 醫(yī)學(xué)實驗室認可不受理以下檢驗/檢查項目：

a) 科研類項目,；

b) 非人源樣品檢驗/檢查項目,；

c) 不符合國家相關(guān)資質(zhì)要求的檢驗/檢查項目。

2.10 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求

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