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防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品
美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方（OTC）防曬霜**終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分,，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分,，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。
2019年2月21日,，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則,，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。
非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證,，但需提供充分材料,，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求,，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售,。
該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn),，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括：活性成分的安全性,、劑型,、防曬指數(shù)和廣譜要求、測試變更,、記錄保存義務(wù),、標(biāo)簽要求。
該擬議規(guī)則對兩種活性成分進(jìn)行了說明,，即氧化鋅和二氧化鈦,。它們通常被認(rèn)為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分,。同時(shí),，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認(rèn)安全有效”的防曬霜成分,。
美國FDA尚未對其余12種成分進(jìn)行GRASE測定,，理由是現(xiàn)階段收集的安全數(shù)據(jù)不足以確保在此時(shí)做出判定。FDA已要求提供額外數(shù)據(jù)以及已發(fā)布的指導(dǎo)文件,，以確保各大公司了解GRASE測定所需的各種要求,。
FDA防曬霜屬于OTC藥品類，防曬霜NDC注冊
美國藥品驗(yàn)證號（NDC）注冊介紹 國家藥品驗(yàn)證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式,，主要針對美國國家藥典已有的藥,，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請,，但要求較嚴(yán),，必須達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)，包括印刷文字及包裝,。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮,。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報(bào)美國NDC,，可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。
一,、 什么是NDC及NDC系統(tǒng)？
NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號）是藥品作為普通商品的識別符號,，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品,。 按美國聯(lián)邦法規(guī)1卷下第510條規(guī)定,，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字,，由三部分組成，即廠家號,、產(chǎn)品號和包裝型號,。 **部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家,。 部分為產(chǎn)品號,。 第三部標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型,、配置,。
二、美國FDA對于NDC的管理 具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市,，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥,，同時(shí)FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒有藥品商品名與通用名的參照表,。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市,，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理,。 現(xiàn)版的NDC索引僅限制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品,，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備,、組成,、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相,。 在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品,，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受**報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用,。 藥品注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序,，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)酌情處理,。因此,，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報(bào),，且FDA會(huì)盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差,。
三、美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理 新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA）,，并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市,。開發(fā)并申請一個(gè)新藥，通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間,，需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金,，一旦新藥上市,，并經(jīng)多年使用后，其安全性,，有效性和毒副作用取得充分驗(yàn)證后,，部分新藥可轉(zhuǎn)成非處方用藥（OTC）銷售。 新藥申請需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力,，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場,，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年,，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號的熱潮,，理論上這種可能性應(yīng)該存在。 根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下01條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款,，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理,，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”,。得到承認(rèn)的成分由FDA公布,，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件,，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售,，不用申請NDA,。目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種,，美國FDA對OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上,，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬頁,，研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作,，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
藥品注冊什么時(shí)候進(jìn)行,？
初始產(chǎn)品注冊應(yīng)在企業(yè)初始注冊后三天內(nèi)提交,。美國食品和藥物管理局建議立即更新列表數(shù)據(jù)。但是,，信息更改后,，要求不晚于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品,，公司可以在10月1日至12月31日的更新期間每年提交一次無信息變更聲明,。
使用國家產(chǎn)品代碼(NDC)NDC是美國毒品的**標(biāo)識,。不允許向非毒品銷售NDC,。因此，國家數(shù)據(jù)中心不應(yīng)分配給非藥品產(chǎn)品,，如**器械和**食品,?？赡軟]有必要在某些藥物標(biāo)簽中包含NDC,，但如果包含，則必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則,。美國食品和藥物管理局注冊藥品時(shí)需要NDC。
藥品經(jīng)銷商或藥品批發(fā)商的注冊,、注冊號碼的分配或NDC號碼的分配并不代表公司或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》,，任何因注冊或擁有注冊號或NDC號而給人以官方認(rèn)可印象的聲明都是誤導(dǎo)性的，并構(gòu)成虛假身份,。
非處方藥品進(jìn)入美國市場,，需要做NDC注冊。
企業(yè)需要提供：
1) DUNS 編碼
2) 生產(chǎn)商信息
3) 產(chǎn)品規(guī)格
4) 產(chǎn)品標(biāo)簽
處方藥 FDA NDC注冊,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC處方藥注冊
-FDA注冊
-協(xié)助藥品列名和標(biāo)簽的提交
-更新處方藥
非處方藥美國食品藥品管理局注冊流程
1) 我們的專員就注冊事宜與您溝通
2) 提供企業(yè)信息產(chǎn)品資料并簽署代理服務(wù)協(xié)議
3) 支付注冊代理費(fèi),，并根據(jù)服務(wù)協(xié)議提交美國食品及藥物管理局注冊申請表
4) 我們的工程師跟進(jìn)并執(zhí)行注冊操作。
5) 完成注冊并獲得正式注冊數(shù)據(jù)
6) 注冊數(shù)據(jù)向企業(yè)轉(zhuǎn)移,，企業(yè)產(chǎn)品出口順暢
威達(dá)檢測認(rèn)證服務(wù)咨詢:18898357228（微信同號）/QQ：2636291314
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