無(wú)菌**器械潔凈要求：

植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌**器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌**器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理,、組裝,、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不10,000級(jí)潔凈度級(jí)別,。

與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌**器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理,、組裝,、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不100,000級(jí)潔凈度級(jí)別,。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌**器械或單包裝出廠的配件,，其末道清潔處理、組裝,、初包裝,、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不300,000級(jí)潔凈度級(jí)別,。

與無(wú)菌**器械的使用表面直接接觸,、不需清潔處理即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌**器械的要求,；若初包裝材料不與無(wú)菌**器械使用表面直接接觸,，應(yīng)當(dāng)在不300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌**器械（包括**材料）,，應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。

潔凈工作服清洗干燥間、潔具間,、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可生產(chǎn)區(qū)**別,，但不得300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理,、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi),。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌**器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流,、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合**器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃,，相對(duì)濕度控制在45%～65%,。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理,，水,、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封,，照明燈具不得懸吊,。