固體制劑潔凈廠房要求：

固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料**終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，產(chǎn)塵量大的房間相對集中時(shí),，可建立中央粉塵收集系統(tǒng),，進(jìn)行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車間,，產(chǎn)生粉塵量大的房間,，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。

易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域,，如口服固體制劑的配料,、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對負(fù)壓,。青霉素等強(qiáng)致敏**室內(nèi)要保持正壓,，與相鄰的室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

空氣凈化處理應(yīng)采用初效,、中效,、高效過濾器三級過濾。對于D級空氣凈化處理,，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器,。

潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，建議配備下列防護(hù)措施：

防止室外氣體倒灌措施,；

排放含有易燃,、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有防火,、防爆措施,；

對直接排放回超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體，排放時(shí)應(yīng)有處理措施,；

生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物操作區(qū)的排風(fēng)口,，建議安裝高效過濾器,，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到**限度。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室,，都不宜采用余壓閥,。

有時(shí)因?yàn)樾枰膲翰钐螅蝗菀邹k到,，就要加以輔助措施,，如設(shè)置緩沖室、氣閘室,、氣幕室和空氣吹淋室,。

產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理后仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng),。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(fēng)（回風(fēng)）,。

口服固體制劑雖然潔凈等級較低，但由于其生產(chǎn)中有粉塵產(chǎn)生,，因此要從兩方面進(jìn)行空氣污染控制,。

外界空氣的污染。

廠房內(nèi)部不同產(chǎn)品粉塵通過空氣的污染,。

除了對潔凈級別的要求外,，防交叉污染是執(zhí)行GMP的重要方面。

回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過過濾,，在回風(fēng)總管上設(shè)回風(fēng)過濾機(jī)組或在空調(diào)箱表冷段前加設(shè)中效過濾

口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織,，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)的增大,。

對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用去濕機(jī)和后冷卻器,。由于較高的投資和運(yùn)行費(fèi)，通常在需要露點(diǎn)溫度5℃時(shí)才使用,。

為了防止吸收水分,，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度40％,。需注意當(dāng)相對濕度過低（20-30％）,，則操作人員咽喉和眼睛會(huì)感覺不適,。

口服固體制劑區(qū)域，應(yīng)參照?無菌藥品?附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適宜的微生物監(jiān)控措施,。”

排風(fēng)/回風(fēng)過濾器的位置應(yīng)盡可能靠近處理區(qū),，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度,?？墒褂每刂骑L(fēng)門來抵銷因排風(fēng)/回風(fēng)過濾器變臟而產(chǎn)生的潔凈室壓力上升。

如果排風(fēng)/回風(fēng)HEPA過濾器不在潔凈室內(nèi),，或者在預(yù)期空氣粉塵較多的情況下,，則應(yīng)采用安全置換型，并配備袋進(jìn)/袋出外殼和密封型風(fēng)閥,。