藥包材潔凈廠房要求：

應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點(diǎn)確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級別,。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,。潔凈區(qū)內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),，應(yīng)根據(jù)工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別,。玻璃藥包材大多是非免洗產(chǎn)品,，可設(shè)立環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC），免洗產(chǎn)品（如預(yù)灌封產(chǎn)品）應(yīng)設(shè)立與藥廠潔凈級別相適應(yīng)級別的潔凈區(qū),。

膠塞生產(chǎn)的配料,、煉膠、預(yù)成型,、*化,、沖邊等工序可在環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC）中進(jìn)行。清洗工序在 D 級區(qū)中進(jìn)行,。非免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C 級區(qū)中進(jìn)行,。免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C+A 區(qū)中進(jìn)行。

預(yù)灌封注射器的成型工序?yàn)橐话銋^(qū),，注塑工序和插針工序?yàn)?/span> D 級,，清洗裝巢環(huán)境為 C 級背景下的局部 A 級。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,，以合理放置設(shè)備,、器具和物料，便于生產(chǎn)操作,，并**限度地減少差錯(cuò)和交叉污染,。 稱量配料間尤其應(yīng)注意交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生,。

空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染，易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域（例如配料區(qū)）不應(yīng)利用回風(fēng),。 產(chǎn)塵量大的區(qū)域（例如*化工作區(qū)）應(yīng)盡可能單獨(dú)排風(fēng),。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制生產(chǎn)區(qū)域溫度和濕度。

玻璃藥包材宜常溫干燥儲存,、運(yùn)輸,，避免潮濕析堿，無需制定特殊溫濕度要求,。膠塞產(chǎn)品儲存溫濕度條件為常溫室內(nèi)避光存放,，生產(chǎn)過程中內(nèi)包裝的溫濕度按其所在相應(yīng)的潔凈區(qū)要求控制。

生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間,，應(yīng)有防止交叉污染的措施,。進(jìn)入 D 級或 D 級以上潔凈區(qū)的更衣室和物料緩沖間應(yīng)按氣鎖間設(shè)計(jì)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同潔凈級別之間的壓差應(yīng)大于 10 帕,。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合要求的實(shí)驗(yàn)室,，配備與國家規(guī)定自檢項(xiàng)目相適應(yīng)的檢測,、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途,，并能夠避免混淆和交叉污染,，應(yīng)當(dāng)用足夠的區(qū)域用于樣品的處理、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存,。必要時(shí),，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電,、震動,、潮濕或其他外界因素的干擾。