純水設(shè)備/醫(yī)清洗純化水設(shè)備/耗材更換/反滲透設(shè)備

GMP認(rèn)證制藥用水要求

1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單,、可靠、拆裝簡(jiǎn)便,。
2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、無(wú)死角，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。
4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,，耐腐蝕，不滲出污染倦子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證,。
    反滲透亦稱(chēng)逆滲透,，是用足夠的壓力使溶液中的溶劑通過(guò)反滲透膜分離出來(lái)。因?yàn)樗妥匀粷B透的方向相反,，故稱(chēng)反滲透,。根據(jù)各種物料的不同滲透壓，就可以使大于滲透壓的反滲透法達(dá)到分離,、提取,、純化和濃縮的目的?？梢杂行У娜コ械娜芙恹},、膠體，細(xì)菌,、病毒,、細(xì)菌內(nèi)毒素和大部分有機(jī)物等雜質(zhì)。反滲透膜的主要分離對(duì)象是溶液中的離子范圍,，無(wú)需化學(xué)品及可有效脫除水中鹽份,，系統(tǒng)除鹽率一般為98%以上。所以反滲透是的也是節(jié)能,、環(huán)保的一種脫鹽方式,，也已成為了主流的預(yù)脫鹽工藝。運(yùn)行過(guò)程連續(xù)穩(wěn)定,，設(shè)備體積小,、操作簡(jiǎn)單，適應(yīng)性強(qiáng)，對(duì)環(huán)境不產(chǎn)生污染而逐步取代傳統(tǒng)的離子交換工藝,。