**類**器械生產(chǎn)備案條件

 1，.**類**器械生產(chǎn)備案表,；

,2,，.所生產(chǎn)產(chǎn)品的**器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；

4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員,、學(xué)歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,，還應(yīng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；

10.質(zhì)量手冊和程序文件,；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

13.其他證明材料,。