中藥潔凈廠房要求：

采用生粉藥直接入藥的藥品,，藥材,，粉碎，過篩,，混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域,。

中藥提取,、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作,，并在線進(jìn)行清潔,，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū),；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),。

提取收膏,，浸膏的配料,、粉碎,、過篩、混合等操作,，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別,。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩,、混合后直接入藥的,，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng),、除塵等設(shè)施,，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理,。

中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成,。

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理,。

中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開,。

中藥藥品生產(chǎn)環(huán)境中參照潔凈區(qū)管理區(qū)域應(yīng)符合下列規(guī)定

1. 應(yīng)采取通風(fēng)措施或空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

2. 送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效,，中效,，或高中效兩級(jí)過濾器處理；

3. 室內(nèi)應(yīng)保持正壓,，與普通區(qū)域之間的壓差不宜小于**

4. 生產(chǎn)過程中有粉塵產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng),；

5. 生產(chǎn)過程中有異味或有有害物產(chǎn)生的房間應(yīng)設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)；

6. 送風(fēng)末端宜采用散流器風(fēng)口或雙層百葉風(fēng)口

潔凈區(qū)的空氣凈化處理應(yīng)采用初效,，中效,，高效三級(jí)過濾

凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)

下列房間與相鄰潔凈房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

1. 有粉塵產(chǎn)生的房間；

2. 有熱濕氣體和異味產(chǎn)生的房間,；

3. 使用有機(jī)溶媒的房間,；

4. 工藝有特殊要求的房間