ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證,、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等,，具體如下:

一,、初次認(rèn)證

1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后,，會對文件進(jìn)行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2,、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn),。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行,。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料,、現(xiàn)場檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查,。

5,、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見,。

6,、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳,。

7,、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求,，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案,。

8、年度監(jiān)督審核每年一次,。

二,、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間,，制訂年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,，認(rèn)證中心組成檢查組,，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2,、現(xiàn)場檢查時,，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,。

3,、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告,、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4,、年度監(jiān)督檢查每年一次,。

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè),，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》,，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證,。