關于**器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日***食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6號局令《**器械注冊管理辦法》,，并于公布之日起施行,。原***藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》同時廢止,。為在**器械質量認證過程中貫徹實施**器械法規(guī)，確保CMD認證符合**器械法規(guī)要求,，根據(jù)新發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,，CMD也將修訂和調整**器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和**器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下:

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件,。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明(***或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關***標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn),。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系,、對**器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,，生產(chǎn)三類**器械的企業(yè),，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),，質量管理體系運行時間不少于3個月,。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內,，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故,。