一,、**器械分類判定的依據(jù)

(一)**器械結構特征

**器械的結構特征分為：有源**器械和無源**器械,。

(二)**器械使用形式

根據(jù)不同的預期目的，將**器械歸入一定的使用形式,。其中：

1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械,；改變血液,、體液器械；**敷料,；外科器械,；重復使用外科器械；一次性無菌器械,；植入器械,；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械,；護理器械,、體外診斷試劑,、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2,、有源器械的使用形式有：能量治療器械,；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械,；電離輻射器械,；實驗室儀器設備、**消毒設備,；其他有源器械或有源輔助設備等,。

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二、進口操作流程：

1,、簽訂進口合同,，國外供應商發(fā)貨；

2,、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場,；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3,、憑到貨通知書到船公司換單,；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫,；

5、報關（憑提單,、入境貨物通關單,，報關申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關受理,；海關審價（接受申報價格通過或海關貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）,；

7、出稅單（關**,、增值**）,，交稅；

8,、碼頭提柜,；

9、順利通關,、放行,、運輸至地點。

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三,、進口**器械的收貨單位應具備的資質(zhì)

1,、**器械經(jīng)營許可證,；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售**器械許可】,；

3,、進出口權【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

進口**器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口**器械注冊證與**器械注冊登記表,；

2,、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的**器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）,；3,、部分設備需要辦理自動進口許可證/O證；

4,、設備的照片、銘牌,、設備技術參數(shù),、終用途、中文說明書等,；

5,、進口合同、箱單,、發(fā)票,；

6、其他需要補充的材料,。

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