一、**器械分類判定的依據(jù)

(一)**器械結(jié)構(gòu)特征

**器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源**器械和無源**器械,。

(二)**器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的,，將**器械歸入一定的使用形式。其中：

1,、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械,；改變血液、體液器械,；**敷料,；外科器械；重復(fù)使用外科器械,；一次性無菌器械,；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械,；護理器械,、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等,。

2,、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械,；輸送體液器械,；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備,、**消毒設(shè)備,；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

**設(shè)備進口時怎么報關(guān)

二,、進口操作流程：

1,、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨,；

2,、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書,；

3,、憑到貨通知書到船公司換單,；

4,、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫,；

5,、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單,，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6,、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）,；

7,、出稅單（關(guān)**、增值**）,，交稅,；

8、碼頭提柜,；

9,、順利通關(guān)、放行、運輸至地點,。

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三,、進口**器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、**器械經(jīng)營許可證,；

2,、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售**器械許可】；

3,、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

進口**器械時需要提供的文件：

1,、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口**器械注冊證與**器械注冊登記表；

2,、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的**器械,，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）；3,、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證/O證,；

4、設(shè)備的照片,、銘牌,、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途,、中文說明書等,；

5、進口合同,、箱單,、發(fā)票；

6,、其他需要補充的材料,。

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