一,、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備的產(chǎn)水指標(biāo)

  純化水化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
  純化水衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
                                    內(nèi)毒素 0.25EU/ml
                                    電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二,、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備性能說明
  1,、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制,，純化水系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反沖洗,、再生程序；
  2,、**RO反滲透純凈水和二級RO反滲透純化水設(shè)有濃水回流管道,，整個(gè)反滲透純化水設(shè)備設(shè)有全自動(dòng)化學(xué)清洗裝置和殺菌消毒裝置；
  3,、在**RO反滲透和二級RO反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置（加堿裝置）,，以**反滲透純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
  4,、二級RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜,，以**Ro反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行；
  5、**RO反滲透管路采用304不銹鋼材料,，二級RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料,；
  6、在地**反滲透和級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表,，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看,、監(jiān)測；
  7,、**RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān),，二級RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；
  8,、**RO反滲透,、二級RO反滲透水回收率可調(diào)整，**反滲透回收率 60％－65％,，二級反滲透回收率70％,；
  9、前處理裝置均采用原裝進(jìn)口美國富萊克全自動(dòng)控制閥,；前處理設(shè)備間管路采用環(huán)琪UPVC管材,。
  10、純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器,，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,，**純化水符合衛(wèi)生要求。 
三,、純化水設(shè)備設(shè)計(jì),、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求

  1,、純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠、拆裝簡便,。

  2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。

  3、純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、無死角,，容易清洗、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落。

  4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證,。

  5,、注射用純化水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗(yàn)證,。

  6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證,。

  7,、制藥用純化水的輸送

  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?

  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒,、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。
  3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用,。