從2019年12月以來，新型冠狀病毒(SARS-CoV-2/2019-nCoV)席卷全國，傳播能力之強讓人聞風喪膽,。截止2021年1月25日，全球患者累計數(shù)量達到一個讓人恐懼的里程碑：1個億(1后面8個0),，相當于世界人口的1/70，并且還在持續(xù)中,。前5000萬患者歷時9個月,，后5000萬患者歷時僅2個月；世衛(wèi)表示：還存在不少未知人數(shù),。在全球抗疫的情形下,，與人民身心健康息息相關(guān)的試劑盒在其中扮演者不可替代的角色。

試劑體外診斷產(chǎn)品IVDR法規(guī)2022年開始正式實現(xiàn),，現(xiàn)在是過渡期內(nèi)已經(jīng)可以辦理,。目前試劑盒CE認證采用的還是IVDD指令，也就是自我聲明+歐代注冊模式,。

CE標志是一種安全認證標志,，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求,。使用CE標志,，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證,。