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在土耳其的臨床試驗中,基本無變異毒株,,科興疫苗預(yù)防有癥狀的效力為84%,,預(yù)防住院效力為100%。
在智利的上市后調(diào)查數(shù)據(jù)中,,有巴西突變毒株(P.1),、英國突變毒株(B.1.1.7),科興疫苗預(yù)防有癥狀的效力為67%,,預(yù)防住院效力為85%,。在巴西的上市后調(diào)查數(shù)據(jù)中,有巴西突變毒株(P.1),, 疫苗預(yù)防有癥狀的效力為50%,。突變株可能會對疫苗的保護效果有所影響,但是疫苗并未失效,。
關(guān)于安全性,,世衛(wèi)認為科興疫苗“嚴重不良事件風(fēng)險較低”這個結(jié)論的證據(jù)質(zhì)量中等,有一定信心認為安全性良好,,接種疫苗后發(fā)生嚴重不良事件風(fēng)險較低,。
在臨床試驗中,**常見的不良事件是注射部位疼痛,、頭痛,、疲勞和肌痛,不良事件多為輕度/中度,,整體上安全,。 在授權(quán)上市后,,對安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測結(jié)果如下:
中國:根據(jù)已經(jīng)分發(fā)的3580萬劑疫苗所收到的報告,有49例嚴重不良事件,,包括嚴重過敏反應(yīng),、過敏性紫癜、喉水腫,、脫髓鞘,、腦出血(n≤6);
巴西/印度尼西亞:根據(jù)已分發(fā)的約1700萬劑疫苗所收到的報告,,有162例嚴重不良事件,,包括發(fā)燒,呼吸困難,、死亡,、頭痛(n≤16)
智利:根據(jù)分發(fā)的370萬劑疫苗所收到的報告,有90起嚴重不良事件,。**常見的是嚴重過敏反應(yīng)的臨床癥狀,,報告率為每10萬劑疫苗接種有1.7例,另一種疫苗的報告率,。
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