**器械在哈薩克斯坦銷售,、使用,、流通,，須獲得哈薩克斯坦衛(wèi)生部頒發(fā)的**器械注冊證書,；

哈薩克斯坦**器械注冊證書有效期為5年,；

二：主要流程

1. 技術(shù)文件準備

2. 文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）

3. 技術(shù)文件評估

4. 安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據(jù)產(chǎn)品確定）

5. 文件評估,、審核,、補充

6. 向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請并獲得受理

7. 哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估,、審核文件（一期）

8. 臨床文件評估

9. 哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估,、審核文件（二期）

10. 哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家赴工廠現(xiàn)場審核

11. 獲得哈薩克斯坦**器械注冊證書

三：技術(shù)文件清單

1. 授權(quán)書

2. 申請書

3. 制造商詳細信息（準確的中英文企業(yè)名稱、地址,、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等,，如注冊地址與實際生產(chǎn)地址不同，

需分別詳細說明）,；

4. 制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營業(yè)執(zhí)照,、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證,、商標證書,、專利證書、

出口許可證/自由銷售證明等）,；

5. 歐盟**器械CE證書及聲明,；

6.   ISO13485證書（有效期內(nèi)的）；

7. 產(chǎn)品信息（準確的產(chǎn)品英俄文名稱,、型號,、部件清單、海關(guān)編碼等）,；

8. 產(chǎn)品宣傳手冊,；

9. 產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍,、使用要求,、消毒滅菌要求等）；

10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖,、電氣圖,、包裝圖）,；

11. 產(chǎn)品標簽圖（英文或俄文）；

12. 產(chǎn)品測試報告（功能性,、毒理學(xué),、臨床報告、CE測試報告等）,；

13. 風(fēng)險分析,；

14. 其他；