**注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書,；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件,；（三）產(chǎn)品研發(fā)報告,，包括研發(fā)人、研發(fā)時間,、研制過程,、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全**功能,、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學依據(jù),，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；（四）產(chǎn)品配方材料,，包括原料和輔料的名稱及用量,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù),、使用部位的說明、檢驗合格證明,、品種鑒定報告等,；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,，關(guān)鍵工藝控制點及說明,； （六）安全**功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全**功能試驗評價材料,，人群食用評價材料,；功效成分或者成分、衛(wèi)生學,、穩(wěn)定性,、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,，以及涉及興奮劑,、違禁藥物成分等檢測報告；（七）直接接觸**的包裝材料種類,、名稱,、相關(guān)標準等；（八）產(chǎn)品標簽,、說明書樣稿,；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（九）3個**小銷售包裝樣品,；（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料,。