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詳細(xì)介紹
南京倍晟公司面向江蘇、上海,、浙江,、安徽、河南,、武漢??,、河北、北京等地提供ISO13485**器械認(rèn)證代辦,ISO13485??**器械認(rèn)證,ISO體系認(rèn)證,體系認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證代辦
ISO13485中文叫“**器械質(zhì)量管理體系” 由于**器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品,，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),，對**器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,，為**器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布,。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同,，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。**器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,，它還要受到國家和地區(qū)法律,、法規(guī)的監(jiān)督管理,，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟**器械指令）,、中國的《**器械監(jiān)督管理條例》,。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,，同時必須充分考慮**器械產(chǎn)品的風(fēng)險,，要求在**器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理,。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是**器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001,。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,，規(guī)避法律風(fēng)險,，增加企業(yè)的**度；
2,、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3,、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4,、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5,、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險,。
6,、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神,。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)收益：
1,、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視,，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,，是取得進(jìn)入國際市場的通行證,；
2,、增加企業(yè)的**度,；
3、可提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4,、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度,。
ISO13485中文叫“**器械質(zhì)量管理體系” 由于**器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品,，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),，對**器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,，為**器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布,。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同,，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。**器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,，它還要受到國家和地區(qū)法律,、法規(guī)的監(jiān)督管理,，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟**器械指令）,、中國的《**器械監(jiān)督管理條例》,。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,，同時必須充分考慮**器械產(chǎn)品的風(fēng)險,，要求在**器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理,。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是**器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001,。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,，規(guī)避法律風(fēng)險,，增加企業(yè)的**度；
2,、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3,、有利于消除貿(mào)易壁壘,，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4,、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5,、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險,。
6,、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神,。
ISO13485**器械質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)收益：
1,、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國機(jī)構(gòu)的重視,，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,，是取得進(jìn)入國際市場的通行證,；
2,、增加企業(yè)的**度,；
3、可提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平,，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4,、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度,。
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