實(shí)施依據(jù)

1.《**器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）**十條:從事**器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有與生產(chǎn)的**器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; (二)有對(duì)生產(chǎn)的**器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; (三)有****器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的**器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力(五)產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.《**器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令7號(hào)）**條:開(kāi)辦**類**器械生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市**藥品監(jiān)督管理部門辦理**類**器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)**器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（**項(xiàng)除外）.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),，符合規(guī)定條件的予以備案,，發(fā)給**類**器械生產(chǎn)備案憑證?！蛾P(guān)于**器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 5號(hào)）,。