聊城陽(yáng)谷申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件
1,、申請(qǐng)方應(yīng)持有《**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料,。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，**器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格,，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。
3,、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類(lèi)**器械產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月,，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審,。
4,、申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，**對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行,，并能提供充分的質(zhì)量記錄,。
5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi),，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故,。
⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū),；
2,、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；
3,、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程,、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明,；
5、近兩年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息,；
6,、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單,；
7,、《**器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《**器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；
8,、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證,，相同材料可只提交一份。