ISO 13485: 2016的過(guò)渡期已結(jié)束

ISO13485中文叫“**器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于**器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),，對(duì)**器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為**器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用,。

經(jīng)過(guò)三年ISO 13485: 2016的過(guò)渡期已于2019年2月28日正式結(jié)束,。自2019年3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書(shū)均已無(wú)效,，無(wú)論其原有效期是什么時(shí)候,。修訂后的ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)在全球旨在實(shí)現(xiàn)國(guó)際協(xié)調(diào)的重大監(jiān)管舉措中發(fā)揮著重要作用。 

由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的這份全球共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)版本（即2003版和2016版）直到2019年2月28日之前一直處于共存狀態(tài),。

負(fù)責(zé)ISO 13485修訂的技術(shù)委員會(huì)在接受Focus的采訪時(shí)指出,，這是13年來(lái)**次需要通過(guò)修訂版來(lái)納入大多數(shù)**器械制造商已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的工作。認(rèn)為過(guò)渡期非常重要,，尤其是對(duì)國(guó)際器械公司而言,，因?yàn)椴⒉皇撬衅餍刀紝儆谶@一類(lèi)。

技術(shù)委員會(huì)表示,，“目前針對(duì)ISO 13485有很多事情要做,。”他指出,，好幾個(gè)國(guó)家有了新的監(jiān)管要求,，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

ISO 13485: 2016的過(guò)渡期已結(jié)束,。2016修訂版的ISO 13485更關(guān)注整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量管理體系（QMS）,，旨在闡述**器械的產(chǎn)品全生命周期，當(dāng)然,，這只是相比2003版所存在的變化之一,。關(guān)于對(duì)制造商有哪些影響，則會(huì)因其**器械經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的司法管轄區(qū)而異,。