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檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品,、食品、**等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務(wù),，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作,。

檢測中心于2021開展冷鏈驗證檢測,，檢測內(nèi)容包含：GSP驗證、GMP驗證,、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證,、溫濕度驗證,冷庫驗證、冷藏車驗證,、保溫箱驗證等,。

一,、冷庫驗證

1.溫度分布特性的測試與分析,，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機,、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下,，保溫效果測試傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導出數(shù)據(jù),，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當數(shù)量多時,，容易發(fā)生混淆,，并且在配置儀器,、導數(shù)據(jù)上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便,。澤大GSP驗證工作站,，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類,，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告

二,、冷藏車驗證

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試,；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認,；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,，車廂保溫性能及變化趨勢分析,；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估,；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時,，進行滿載驗證,。

三、保溫箱驗證

1,、溫度分布特性的測試與分析

2,、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認

4,、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲存的影響

5,、滿載、空載測試驗證

6,、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估

四,、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

1、采集,、傳送,、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認

2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認

3,、測點終端安裝數(shù)量及位置確認

4,、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認

5、系統(tǒng)在斷電,、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認

6,、防止用戶修改,、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認

7,、系統(tǒng)其他附加功能確認

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求,，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準，能夠以立體布局方式,，科學有效的采集各點的溫濕度情況,，然后通過專用的**冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定,。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況,，可及時予以糾正，從而規(guī)避**儲存,、運輸風險,。