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檢測中心實驗室面積5000多平方米,，重點開展冷鏈驗證,、藥品,、食品,、**等產品的專業(yè)第三方檢測服務,，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS),、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作,。

檢測中心于2021開展冷鏈驗證檢測,，檢測內容包含：GSP認證,，GSP驗證,、冷藏柜驗證,、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證、無線溫濕度監(jiān)測儀,冷庫驗證,、冷藏車驗證,、保溫箱驗證，冷藏箱驗證等,。

一,、冷庫驗證

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機,、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數據一般由溫濕度記錄儀來完成,，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,，數據采集完后再連接電腦導出數據，每次驗證所需溫濕度記錄儀數量根據冷庫空間大小而定,，當數量多時,，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器,、導數據上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便,。澤大GSP驗證工作站,，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,，實時顯示數據自動歸類,，采集完畢后數據上傳至云平臺，平臺根據報告模板自動生成驗證報告

二,、冷藏車驗證

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試,；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認,；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,，車廂保溫性能及變化趨勢分析,；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估,；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時,，進行滿載驗證,。

三,、保溫箱驗證

1、溫度分布特性的測試與分析

2,、蓄冷劑配備使用的條件測試

3,、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業(yè)對箱內溫度分布及藥品儲存的影響

5,、滿載,、空載測試驗證

6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估

四,、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

1,、采集、傳送,、記錄數據以及報警功能的確認

2,、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認

3、測點終端安裝數量及位置確認

4,、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認

5,、系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認

6,、防止用戶修改,、刪除、反向導入數據等功能確認

7,、系統(tǒng)其他附加功能確認

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求,，溫濕度采集終端均經過法定第三方校準，能夠以立體布局方式,，科學有效的采集各點的溫濕度情況,，然后通過專用的**冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數據進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定,。如發(fā)現不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況,，可及時予以糾正，從而規(guī)避**儲存,、運輸風險,。

驗證目的

      根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施,、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,，并能安全、有效地正常運行和使用,，確保藥品在儲存過程中的質量安全,，各測試分項的驗證目的詳見本方案介紹。

驗證依據

1 參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規(guī)范》

4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）

5 參照《**產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）