dian話 一三九8060三九00

檢測中心實(shí)驗(yàn)室面積5000多平方米，重點(diǎn)開展冷鏈驗(yàn)證,、藥品、食品、**等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務(wù),，檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運(yùn)作,。

檢測中心于2021開展冷鏈驗(yàn)證檢測,，檢測內(nèi)容包含：GSP認(rèn)證，GSP驗(yàn)證,、冷藏柜驗(yàn)證,、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證,、無線溫濕度監(jiān)測儀,冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證,、保溫箱驗(yàn)證,，冷藏箱驗(yàn)證等。

一,、冷庫驗(yàn)證

1.溫度分布特性的測試與分析,，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風(fēng)機(jī),、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)

7.空載驗(yàn)證測試

8.滿載驗(yàn)證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下,，保溫效果測試傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù),，每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時(shí),，容易發(fā)生混淆,，并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間,，為冷庫驗(yàn)證工作帶來不便,。澤大GSP驗(yàn)證工作站，一鍵啟動,、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,，實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺,，平臺根據(jù)報(bào)告模板自動生成驗(yàn)證報(bào)告

二,、冷藏車驗(yàn)證

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域,；

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試,；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響,；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,，分別進(jìn)行保溫效果評估,；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證,；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí),，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

三、保溫箱驗(yàn)證

1,、溫度分布特性的測試與分析

2,、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)

4,、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲存的影響

5,、滿載、空載測試驗(yàn)證

6,、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估

四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證

1,、采集,、傳送,、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

2,、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

3、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

4,、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

5,、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)

6,、防止用戶修改,、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

7,、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)

我公司用于驗(yàn)證的儀器精度滿足法規(guī)要求,，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準(zhǔn)，能夠以立體布局方式,，科學(xué)有效的采集各點(diǎn)的溫濕度情況,，然后通過專用的**冷鏈驗(yàn)證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以驗(yàn)證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定,。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況,，可及時(shí)予以糾正，從而規(guī)避**儲存,、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn),。

驗(yàn)證目的

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施,、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全,，各測試分項(xiàng)的驗(yàn)證目的詳見本方案介紹。

驗(yàn)證依據(jù)

1 參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）

5 參照《**產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）