細(xì)胞治療質(zhì)量控制貫穿從研發(fā)到臨床的所有步驟,。細(xì)胞質(zhì)量控制特別強(qiáng)調(diào)制備工藝的穩(wěn)定性,、多批次驗(yàn)證,、全程質(zhì)控和按照SOP嚴(yán)格操作,，具有穩(wěn)定的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。但是,，由于在這些實(shí)驗(yàn)中大部分是生物學(xué)實(shí)驗(yàn),，生物學(xué)實(shí)驗(yàn)因?yàn)椴僮鞣椒?，樣本差異等因素?huì)帶來較大的波動(dòng)，給這些方法向GMP轉(zhuǎn)移帶來了挑戰(zhàn),，同時(shí)這些實(shí)驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范難以制定,。

杭州紐藍(lán)可為細(xì)胞治療研究者提供質(zhì)量控制解決方案，包括細(xì)胞培養(yǎng),、質(zhì)量檢查到儲(chǔ)存等全流程服務(wù),，為細(xì)胞治療研發(fā)提供全方位支持。

細(xì)胞治療質(zhì)量控制解決方案

圖片來源：弗若斯特沙利文分析

一,、細(xì)胞培養(yǎng)工藝

Quantum細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)：Quantum 系統(tǒng)是一個(gè)有助于簡(jiǎn)化開放式的基于培養(yǎng)瓶培養(yǎng)的勞動(dòng)密集型人工作業(yè)的自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái),。生產(chǎn)制造是細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，基于培養(yǎng)瓶的工藝若擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模是相當(dāng)復(fù)雜的,，且非常耗時(shí),，需要投入大量人力物力資源，同時(shí)也會(huì)對(duì)生產(chǎn)工藝帶來復(fù)雜性和不**性,。盡早采用自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)有助于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化,，為擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍創(chuàng)造條件。

主要特點(diǎn)：

· 自動(dòng)化封閉系統(tǒng),，更符合GMP管理規(guī)范

· 靈活易用,，全覆蓋細(xì)胞治療擴(kuò)增需求

· 擴(kuò)增效率極佳，時(shí)間短,，產(chǎn)量及濃度高

· 降低關(guān)鍵試劑用量,，提高經(jīng)濟(jì)效益

二、細(xì)胞質(zhì)檢

Clarity 數(shù)字PCR：ClarityTM超快速數(shù)字PCR系統(tǒng)是引進(jìn)新加坡JN MEDSYS公司的一種新型數(shù)字PCR技術(shù),，可對(duì)核酸樣本進(jìn)行**定量,。Clarity 采用獨(dú)特的管中芯片技術(shù)，分區(qū)穩(wěn)定,，數(shù)據(jù)**;自動(dòng)上樣分區(qū)僅 1min;封閉2min;96 樣本反應(yīng)時(shí)間<4h;且試劑平臺(tái)開放,，可兼容市面上普通PCR儀和試劑，實(shí)驗(yàn)成本低;通量高,，4小時(shí)可完成96-280個(gè)反應(yīng),，一天可完成560個(gè)反應(yīng);十分適合低豐度分子的高靈敏度、**定量分析,。

主要特點(diǎn)：

· 簡(jiǎn)單：ClarityTM八聯(lián)管設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化了數(shù)字PCR復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)流程,，使得數(shù)字PCR更快速、簡(jiǎn)單的進(jìn)行上樣,、分區(qū),、熱循環(huán)和檢測(cè)。

· 快速：96個(gè)反應(yīng)完成時(shí)間 < 4小時(shí)

· 開放：與現(xiàn)有大部分PCR擴(kuò)增儀和試劑兼容

· 高通量：每天可做近200個(gè)反應(yīng)

· 可回收：珍貴樣本可簡(jiǎn)單回收，用于后續(xù)實(shí)驗(yàn)

· 穩(wěn)定分區(qū)：利用芯片的毛細(xì)現(xiàn)象快速分區(qū),，**10000個(gè)穩(wěn)定分區(qū)

· 無交叉污染：封閉液封閉反應(yīng)分區(qū),，阻止各分區(qū)間的交叉污染

焱伯?dāng)?shù)字PCR：焱伯?dāng)?shù)字PCR采用MEMS工藝打造的納米級(jí)微流控芯片，可將樣本通過芯片微流道分散到數(shù)萬個(gè)反應(yīng)單元中,，對(duì)每個(gè)反應(yīng)單元進(jìn)行獨(dú)立的擴(kuò)增與熒光信號(hào)的檢測(cè),，對(duì)反應(yīng)體系中的靶標(biāo)進(jìn)行**定量。焱伯?dāng)?shù)字PCR平臺(tái)秉持精密小巧工具化理念,，讓更多科研用戶能在日常工作情境中輕松試用,，使它成為有效的檢測(cè)工具,。

主要特點(diǎn)：

· 桌面式,，儀器小巧和便攜，占地空間小,，使用場(chǎng)景靈活

· 成本低,，具有明顯的儀器購(gòu)買、耗材使用和后期維護(hù)的低成本優(yōu)勢(shì)

· 操作便捷,，自動(dòng)化**上樣,，減少人工操作;一鍵啟動(dòng)，系統(tǒng)簡(jiǎn)單直觀,，操作簡(jiǎn)便

· 兼容性高,，系統(tǒng)具有強(qiáng)大的兼容性和開放性，適配多種規(guī)格耗材和反應(yīng)體系

三,、細(xì)胞儲(chǔ)存

TSCD-Q無菌接管機(jī)：TSCD II擁有二十多年的技術(shù)和廣泛使用經(jīng)驗(yàn),，它已成為確保兩根PVC管路在封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行無菌連接導(dǎo)通不可缺少的設(shè)備。

主要特點(diǎn)：

· 適用于所有的標(biāo)準(zhǔn)管路

· 操作簡(jiǎn)單,，液晶屏顯示接管過程

· 小巧精致,，便于攜帶

適用范圍：成分混合/去白細(xì)胞/收集器改良/成分分離/置換器改良/取樣質(zhì)量控制/干細(xì)胞處理/細(xì)胞洗滌、冷藏

FINIA罐裝和完成系統(tǒng)：FINIA,，**款實(shí)現(xiàn)**終制劑與罐裝步驟的自動(dòng)化設(shè)備,。其功能性封閉的一次性管路套件適用于不同細(xì)胞類型。不再需要依靠手動(dòng)方式進(jìn)行制劑和罐裝操作,。

主要特點(diǎn)：

· 實(shí)現(xiàn)制劑與罐裝步驟自動(dòng)化

· 功能性封閉,、生物安全系統(tǒng)

· 符合國(guó)際cGMP規(guī)范

· 罐裝品質(zhì)**可靠，并自定義終產(chǎn)品體積

來源：杭州紐藍(lán)科技有限公司  http://www.nl17.com/page21.html?article_id=226