**器械經(jīng)營許可證是**器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦**類**器械經(jīng)營企業(yè),，應當向省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類**器械經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《**器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。**器械經(jīng)營許可證屬于后置審批,，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān)資質(zhì)。所以無論您是設(shè)立那種企業(yè)類型,，我們都要先取得經(jīng)營資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照,。
企業(yè)設(shè)立流程：
1、企業(yè)名稱核準,，建議多準備幾個名稱,，名稱核準通過之后領(lǐng)取《企業(yè)名稱核準通知書》;
2,、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請書》,，并且填寫齊全;
3、租賃實際地址,，**器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址,，所以申請人一定要租賃實際的辦公地址才可以，這個后期藥監(jiān)局的也是會派人來審查的,。
4,、準備注冊材料，《公司設(shè)立登記申請書》,、《企業(yè)名稱核準通知書》,、注冊地址、經(jīng)營范圍,、注冊資本,、法人股東身份信息等等，按照預約時間向工商局遞交材料;

5,、材料通過審核后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;
6,、還需要辦理**器械經(jīng)營許可證，**器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,，《**器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。這也是**器械公司注冊的難點之一,，需要辦理特殊的資質(zhì)審批,。
**器械經(jīng)營許可證申請流程：
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查,，申請事項依法屬于本部門職責范圍,、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理,，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,，出具《不予受理通知書》,。
辦理時限：5個工作日。
(三)審查,、審批
對申報資料進行初審后,，按照《**器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件,、標準的,，依法作出準予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定,，并說明理由,，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時限：30個工作日,。
(四)公示,、制證、送達
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局**進行公示,，同時制證并送達申請人,。
辦理時限：10個工作日。
**器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè),，監(jiān)管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益,，所以無論是審批資質(zhì)還是企業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴格的，同時申請流程也會比較繁瑣,。