**器械經(jīng)營(yíng)許可證是**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開辦**類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。**器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì),。所以無論您是設(shè)立那種企業(yè)類型,，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
企業(yè)設(shè)立流程：
1,、企業(yè)名稱核準(zhǔn),，建議多準(zhǔn)備幾個(gè)名稱，名稱核準(zhǔn)通過之后領(lǐng)取《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》;
2,、領(lǐng)取《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》,，并且填寫齊全;
3、租賃實(shí)際地址,，**器械公司注冊(cè)的注冊(cè)條件之一就是需要實(shí)際地址,，所以申請(qǐng)人一定要租賃實(shí)際的辦公地址才可以，這個(gè)后期藥監(jiān)局的也是會(huì)派人來審查的,。
4,、準(zhǔn)備注冊(cè)材料，《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書》,、《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》,、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍,、注冊(cè)資本,、法人股東身份信息等等,，按照預(yù)約時(shí)間向工商局遞交材料;

5、材料通過審核后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
6,、還需要辦理**器械經(jīng)營(yíng)許可證,，**器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,，《**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年,。這也是**器械公司注冊(cè)的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審批,。
**器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省,、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳,。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍,、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的,，予以受理，并出具《受理通知書》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的,，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,，出具《不予受理通知書》,。
辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
(三)審查,、審批
對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后,，按照《**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件,、標(biāo)準(zhǔn)的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定,，并說明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限：30個(gè)工作日,。
(四)公示,、制證、送達(dá)
行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局**進(jìn)行公示,，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人,。
辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。
**器械行業(yè)屬于非常特殊的行業(yè),，監(jiān)管力度是否嚴(yán)格將會(huì)直接影響到群眾的切身利益,，所以無論是審批資質(zhì)還是企業(yè)設(shè)立要求都是非常嚴(yán)格的,，同時(shí)申請(qǐng)流程也會(huì)比較繁瑣。