欲有效開展質(zhì)量管理，必須設計,、建立,、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的**管理者對依據(jù)ISO9001國際標準設計,、建立,、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責,；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實施,、過程的建立和運行負直接責任,。

質(zhì)量管理體系的設計和建立,，應結(jié)合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類別,、過程特點和實踐經(jīng)驗,。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點,。

質(zhì)量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體,，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機構(gòu)和明確的職責、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關系,；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書,，是過程運行和進行活動的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實施,，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的,；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員,、資金,、設施,。設備、料件,、能源,、技術(shù)和方法。

質(zhì)量管理體系的運行應是全面有效的,，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足**方認定,、第三方認證和注冊的要求,。

質(zhì)量管理體系應能采用適當?shù)念A防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力,。