欲有效開展質(zhì)量管理,，必須設(shè)計(jì)、建立,、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,。組織的**管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立,、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé),，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施,、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任,。

質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo),、產(chǎn)品類別,、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此,，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn),。

質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé),、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系,；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù),；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的,；④資源——必需,、充分且適宜的資源包括人員、資金,、設(shè)施,。設(shè)備、料件,、能源,、技術(shù)和方法。

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的,，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求,，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足**方認(rèn)定,、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求,。

質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。