**器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機(jī)軟件,。效用主要通過物

理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得.

**類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以**其安全,、有效的**器械,，如普通的

外科手術(shù)刀剪、敷料等,。

**類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以**其安全、有效的**器械,，如醫(yī)

用縫合針等,。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以**其安全,、有效的醫(yī)

療器械,，如各種注射器,、輸液器,、起搏器、人工心臟瓣膜,、人工關(guān)節(jié),、血管支架等

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