北京一諾企服咨詢管理專注從事,，**器械經(jīng)營(yíng)許可證代理審判業(yè)務(wù)的企業(yè)。自成立多年以來(lái),，一位上百家從事經(jīng)營(yíng)**器械公司,，取得了**器械經(jīng)許可證的經(jīng)營(yíng)權(quán),。我公司重合同,、守信譽(yù)本著一切為客戶著想的理念來(lái)為您服務(wù)?？蔀槟峁?*器械審批驗(yàn)收所必備的：辦公室,、庫(kù)房、學(xué)醫(yī)人員以及體外診斷試劑驗(yàn)收所必備的冷庫(kù),，還可為你提供注冊(cè)資金（我公司為了您在,，取得**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)權(quán)后,，在辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、入資,、驗(yàn)資,、刻章、稅務(wù)登記,、開(kāi)戶許可證等辦理過(guò)程中給您帶來(lái)的不必要的麻煩和寶貴時(shí)間的浪費(fèi),。我公司特增設(shè)以上業(yè)務(wù)代理（不收費(fèi)），來(lái)為您解除麻煩,，節(jié)省寶貴的時(shí)間,。

注冊(cè)審批**器械提醒您：**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)具備以下標(biāo)準(zhǔn)：

專業(yè)注冊(cè)審批**器械提醒您：**條：III II類：（含6821**電子儀器設(shè)備、6846植入材料和人工器官,、6863口腔科材料,、6877介入器材）辦公室使用面積不小于30平米,，庫(kù)房使用面積不小于40平方米具備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（租期不少于一年商業(yè)用房）,，質(zhì)量管理員兩人，大學(xué)本科或中級(jí)以上職稱 專業(yè)：**器械,、臨床醫(yī)學(xué),、護(hù)理學(xué),、生物醫(yī)學(xué)工程

注冊(cè)審批**器械提醒您：**條：II III類耗材：（不含6821**電子儀器設(shè)備,、6846植入材料和人工器官,、6863口腔科材料、6877介入器材）辦公室使用面積不小于30平米,，庫(kù)房使用面積不小于40平方米具備溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（租期不少于一年商業(yè)用房），質(zhì)量管理員一人,，大學(xué)本科或中級(jí)以上職稱 專業(yè)：**器械,、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué),、生物醫(yī)學(xué)工程

注冊(cè)審批**器械提醒您：第三條：II類：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公室（含同一地址倉(cāng)庫(kù)）不小于40平方米,，質(zhì)量管理員一人，大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)職稱 專業(yè)：**器械,、臨床醫(yī)學(xué),、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程,、高分子,、藥學(xué)、計(jì)算機(jī),、

注冊(cè)審批**器械提醒您：第四條：體外診斷試劑審批需以下標(biāo)準(zhǔn)：

1. 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不得少于30平方米。

2. 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的冷庫(kù),，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不得少于60平方米（含20立方米冷庫(kù)），且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,，無(wú)污染源,；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離,；庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂和地面應(yīng)光潔,、平整,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3. 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù),。

4. 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不得小于20立方米,。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。

5. 質(zhì)量管理人員1人。1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職,。