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詳細(xì)介紹
怎樣注冊(cè)**器械經(jīng)營許可證,，**器械分類有44類,，每一個(gè)類別都分一類、二類,、三類,，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡單,，不需要辦理許可證,。二類、三類需要備案和辦理**器械經(jīng)營許可證,。在深圳申請(qǐng)《類**器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核,，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求,、相關(guān)材料,。一、對(duì)于類**器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：1,、辦公面積不少于50平方,； 2,、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3,、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能150平方
注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二,、對(duì)于類**器械經(jīng)營備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求,；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
**器械相關(guān)專業(yè)指：**器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、管理,、計(jì)算機(jī)等專業(yè)三、對(duì)于類**器械經(jīng)營備案材料有要求：1,、類**器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6,、經(jīng)營場(chǎng)所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；7,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)類**器械經(jīng)營企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，如無此項(xiàng)，可免說明）,；11,、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）,。
注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二,、對(duì)于類**器械經(jīng)營備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求,；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
**器械相關(guān)專業(yè)指：**器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、護(hù)理學(xué),、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué),、管理,、計(jì)算機(jī)等專業(yè)三、對(duì)于類**器械經(jīng)營備案材料有要求：1,、類**器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6,、經(jīng)營場(chǎng)所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；7,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄,；8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)類**器械經(jīng)營企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，如無此項(xiàng)，可免說明）,；11,、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）,。
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