食品FD****器械FDA注冊FDA檢測報(bào)告
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| 價(jià)格： |
面議 |
| 起批量： |
1 件起批 |
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浙江 寧波 余姚市 |
| 關(guān)鍵詞： |
FDA注冊 |
| 聯(lián)系人： |
周 女士 (經(jīng)理) |
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一.什么是FDA注冊
FDA注冊,，也可以叫FDA登記。指的是化妝品,、**器械,、食品,、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)§邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,，并**產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安§全要求的動(dòng)作,，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類**產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA,。
二.FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安§全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)§邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,，哇哈哈獲得FD**和權(quán)健產(chǎn)品獲得FD**，以顯示自己產(chǎn)品的安§全,，都是一種誤解,，不存在做了FDA，就很高§端的情況,。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年,，則需要重新提交注冊,，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊有證書,？：FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FD**書是什么呢,？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：
FDA1.jpg
三.FDA注冊和FDA檢測,、FD**三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解,，
FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：
1.二三類**器械；
2.化妝品,，日用品,；
3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：
1.化妝品
2.LED和激光產(chǎn)品
3.**器械
4.食品
5.藥品
FD**,，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,，這兩者都可以稱為FD**,，F(xiàn)D**只是一個(gè)通俗語。
四.FDA注冊**動(dòng)向
近日,，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍,。據(jù)了解，此規(guī)則施行后,，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,，在**時(shí)除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行,。但這一改變只涉及LED燈本身,，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。
??據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí),，搞清楚生產(chǎn)廠家,，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí),，在提供**材料時(shí),，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱,、地址和聯(lián)系電話,，以免帶來**延誤。
??據(jù)悉,，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品,，需要請?jiān)?*材料中明確標(biāo)注清楚。
