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| 價格： |
面議 |
| 起批量： |
1 件起批 |
| 區(qū)域： |
浙江 寧波 余姚市 |
| 關(guān)鍵詞： |
FDA注冊 |
| 聯(lián)系人： |
周 女士 (經(jīng)理) |
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一.什么是FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記,。指的是化妝品,、**器械、食品,、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)§邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并**產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生安§全要求的動作,，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功,。如：臨床二類和三類**產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認證不同,，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安§全要求負責,，并在美國聯(lián)§邦網(wǎng)站注冊,，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應(yīng)的責任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FD**和權(quán)健產(chǎn)品獲得FD**,，以顯示自己產(chǎn)品的安§全,，都是一種誤解，不存在做了FDA,，就很高§端的情況,。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年,，則需要重新提交注冊,，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書,？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FD**書是什么呢,？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：
FDA1.jpg
三.FDA注冊和FDA檢測,、FD**三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解,，
FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：
1.二三類**器械；
2.化妝品,，日用品,；
3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：
1.化妝品
2.LED和激光產(chǎn)品
3.**器械
4.食品
5.藥品
FD**,，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,，這兩者都可以稱為FD**，F(xiàn)D**只是一個通俗語,。
四.FDA注冊**動向
近日,，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,，此規(guī)則施行后,，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在**時除了需要海關(guān)通過外,，還可能需要FDA放行,。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）,。
??據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛,，需要其在接收客戶貨物時,，搞清楚生產(chǎn)廠家,，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時,，在提供**材料時,，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱,、地址和聯(lián)系電話,，以免帶來**延誤,。
??據(jù)悉,，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在**材料中明確標注清楚,。
