美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一,。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品,、藥物,、生物制劑、**設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。它是**早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一,。

該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上,，F(xiàn)DA被公認為是世界上**的食品與藥物管理機構(gòu)之一,。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。 食品和藥物管理局(FDA)主管:食品,、藥品(包括獸藥),、**器械,、食品添加劑、化妝 品,、動物食品及藥品,、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品,、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和**產(chǎn)品,。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試,、檢驗和出證,。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后,，方可在市場上銷售,。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴,。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu):

折疊**認證 FDA對**器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,，中心監(jiān)督**器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動,。 **器械范圍很廣，小到**手套,，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)**用途和對人體可能的傷害,，F(xiàn)DA將**器械分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。 **器械的FD**，包括:廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) **保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān),、登記,、上市前報告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,，(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介,，(6)臨床試驗總結(jié),，(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述,。

FD**流程 1. 準備階段 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件; 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,，合格證復(fù)印件; 企業(yè)簡介(成立時間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況)。 2. 技術(shù)初審申報受理 遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準操作程序)的英譯本文件給代理商; 根據(jù)代理商的意見,，對上述文件進行修改,。 3. DMF資料審閱 FDA認真審核，并到工廠實地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實; 若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃,。 4. FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查,，提問，工廠必須一一回答; 若有疑問,，官員會給出"483"表(整改建議書),，問題嚴重，則不給"483"表,。 5. FDA簽發(fā)"批準信" 必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明;