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口罩的驗貨標(biāo)準(zhǔn),,口罩第三方驗貨公司
規(guī)范引用標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 14233.1-2008**輸液,、輸血、注射器具檢驗方法**部分:化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005**輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法**部分:生物學(xué)試驗方法
GB/T15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.5**器械生物學(xué)評論 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.10**器械生物學(xué)評論 **0部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T 16886.12**器械生物學(xué)評論 **2部分:樣品制備與參照樣品
1.細(xì)菌過濾效率:在規(guī)定的流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分比,,細(xì)菌過濾效率不小于95%(實驗室測試報告)
2.通氣阻力:口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力,,口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力不大于49Pa/cm2(實驗室測試報告)
3.外觀:口罩外觀應(yīng)整潔,外形完好,,表面不得有破損,,臟污等
4.結(jié)構(gòu)跟尺寸:口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的口,,鼻至下顎,,尺寸偏差不超過正負(fù)5%
5.鼻夾:口罩應(yīng)配有鼻夾,鼻夾長度不小于8cm
6.口罩帶:口罩帶應(yīng)戴取方便,,每根口罩帶與口罩體連接點出的斷裂強(qiáng)力不應(yīng)小于10N
7.微生物指標(biāo):
7.1大腸桿菌群不得檢出
7.2綠膿桿菌不得檢出
7.3金黃色葡萄球菌不得檢出
7.4溶血性鏈球菌不得檢出
7.5真菌不得檢出
7.6細(xì)菌菌落總數(shù)小于100CFU/G
8.包裝檢查,,口罩包裝應(yīng)有清晰的標(biāo)記,至少包括如下信息:
8.1產(chǎn)品名稱
8.2生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號
8.3制造商名稱,,地址及聯(lián)系方式
8.4執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號
8.5產(chǎn)品注冊證號(CE認(rèn)證)
8.6使用說明(至少包括正反標(biāo)識及佩戴方法)
8.7儲存條件
8.8一次性使用”字樣或者符合
8.9如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)記,,并注明所用的滅菌方法及有效期
8.10規(guī)格尺寸
8.11產(chǎn)品用途
9使用說明書,至少應(yīng)列出下來信息:
9.1產(chǎn)品名稱
9.2制造商名稱,,地址及聯(lián)系方式
9.3產(chǎn)品用途和使用限制
9.4使用前需進(jìn)行的檢查
9.5使用方法
9.6儲存條件
9.7警告或者注意事項
9.8所使用的符合和/或者圖示的含義
9.9如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明所用的滅菌方法
就是口罩的包裝要防止破損及使用前的污染,。
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