要素1：管理職責 

負責部門/人員舉例： 總經理
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)建立并貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配,；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源,；**管理者應定期或不定期進行管理評審,，對體系進行監(jiān)督和評價。

要素2：質量體系

負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃,，并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作,。質量體系文件通常包括三個層次：質量手冊、程序文件,、作業(yè)指導性文件及各類表格,。

要素3：合同評審

負責部門舉例： 業(yè)務部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審,，并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門,。

要素4：設計控制

負責部門舉例： 設計和開發(fā)部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應建立規(guī)范的產品開發(fā)和設計過程。

要素5：文件和資料控制

負責部門舉例：辦公室
標準要求簡述：文件是企業(yè)內部的“法規(guī)”,。由于推行ISO9001標準實質上是將企業(yè)“法治化”,，所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業(yè)對文件進行嚴格的管理,，以使得現(xiàn)場所用到的都是經過相應授權人員批準生效的有效文件,。

要素6：采購

負責部門舉例： 供應部門
標準要求簡述: ISO9001標準要求企業(yè)應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當的措施進行控制,；發(fā)出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料,，并經一定權限人員的審批方可發(fā)出。

要素7：客戶提供產品的控制

負責部門舉例： 供應部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應對客戶提供的產品進行驗證,，并予以妥善地儲存,，避免丟失、損壞或不適用的情況,。

要素8：產品標識和可追溯性

負責部門舉例： 倉庫,、現(xiàn)場作業(yè)部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應在各場所（倉庫、車間等）對各類產品（原材料,、半成品,、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用,；另外,，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄,。

要素9：過程控制

負責部門舉例： 現(xiàn)場作業(yè)部門,、設備管理部門
標準要求簡述：主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業(yè)應科學地策劃生產的過程,；對每個工序采取有效的措施進行控制,，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）,、“料”（物料）,、“法”（作業(yè)指導書）、“環(huán)”（生產環(huán)境）,、“測”（品質檢驗）六大因素,。

要素10：檢驗和試驗

負責部門舉例： 質檢部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業(yè)應執(zhí)行進貨檢驗、過程檢驗,、**終檢驗,；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準,、各類工序檢驗標準,、**終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執(zhí)行檢驗,，并進行記錄,；記錄應妥善保存。