要素1：管理職責(zé) 

負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 總經(jīng)理
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立書(shū)面的組織架構(gòu)并明確各部門(mén)及人員的職責(zé)分配；委派全權(quán)負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的管理者代表,；配備充分的資源,；**管理者應(yīng)定期或不定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià),。

要素2：質(zhì)量體系

負(fù)責(zé)部門(mén)/人員舉例： 管理者代表/質(zhì)量管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品如何滿(mǎn)足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃,，并形成整套質(zhì)量體系文件以指導(dǎo)各部門(mén)循章運(yùn)作。質(zhì)量體系文件通常包括三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè),、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)性文件及各類(lèi)表格。

要素3：合同評(píng)審

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 業(yè)務(wù)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對(duì)其進(jìn)行評(píng)審,；訂單修訂時(shí)也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審,，并及時(shí)將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門(mén)。

要素4：設(shè)計(jì)控制

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)過(guò)程,。

要素5：文件和資料控制

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例：辦公室
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：文件是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”,。由于推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”，所以會(huì)產(chǎn)生大量的用于指導(dǎo)各層次人員工作的文件,。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)文件進(jìn)行嚴(yán)格的管理,，以使得現(xiàn)場(chǎng)所用到的都是經(jīng)過(guò)相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)生效的有效文件,。

要素6：采購(gòu)

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 供應(yīng)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述: ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)分供方（原材料供應(yīng)商、外包商）采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制,；發(fā)出的采購(gòu)單應(yīng)清楚地表明所訂購(gòu)產(chǎn)品的資料,，并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。

要素7：客戶(hù)提供產(chǎn)品的控制

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 供應(yīng)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對(duì)客戶(hù)提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,，并予以妥善地儲(chǔ)存,，避免丟失、損壞或不適用的情況,。

要素8：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 倉(cāng)庫(kù),、現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在各場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間等）對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品（原材料,、半成品,、成品）進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以防止混淆或誤用,；另外,，在有追溯性要求的情況下，應(yīng)可以追溯到與產(chǎn)品生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄,。

要素9：過(guò)程控制

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)部門(mén),、設(shè)備管理部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：主要指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過(guò)程,；對(duì)每個(gè)工序采取有效的措施進(jìn)行控制,，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機(jī)”（機(jī)器設(shè)備）,、“料”（物料）,、“法”（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、“環(huán)”（生產(chǎn)環(huán)境）,、“測(cè)”（品質(zhì)檢驗(yàn)）六大因素,。

要素10：檢驗(yàn)和試驗(yàn)

負(fù)責(zé)部門(mén)舉例： 質(zhì)檢部門(mén)
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn),、**終檢驗(yàn),；制訂全套檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括各類(lèi)原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),、各類(lèi)工序檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),、**終成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；品管員應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn),，并進(jìn)行記錄,；記錄應(yīng)妥善保存。