**器械經(jīng)營(yíng)許可證是**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開(kāi)辦**類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開(kāi)辦類、第三類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。無(wú)《**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照,?！?*器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年
工具/原料
（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式四份）,；
（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》,；
（三）人員資料；
1,、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證,、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明,；
2,、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷,、聘用協(xié)議,、健康證明；
3,、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè),，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名,，性別，年齡,，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷,，職務(wù)/崗位。
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能,；
企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖,，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況,，以及企業(yè)人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件,。
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄,；
目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱,、廠家、規(guī)格,、注冊(cè)證號(hào),，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明,。
步驟/方法
1
到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請(qǐng)資料,，進(jìn)行形式審查
2
形式審查有兩個(gè)結(jié)果。1,、項(xiàng)目受理 2,、不予受理
3
通過(guò)形式審查后，會(huì)進(jìn)行 行政審核和技術(shù)審核（含專家審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）
4
行政審核和技術(shù)審核都通過(guò)后,，會(huì)進(jìn)行制證辦結(jié)
5
**等待通知到受理處領(lǐng)取證件