深圳2018年新增三類**經(jīng)營許可范圍的公司約有八百家左右,，2019年預(yù)計(jì)有近千家企業(yè)從事三類**產(chǎn)品,，申請經(jīng)營許可資格；做二類產(chǎn)品備案的企業(yè)2018年大概增加兩千多家,，因?yàn)?/span>申請注銷手續(xù)的企業(yè)數(shù)量不在少數(shù),，所以從數(shù)據(jù)增額看可能只有兩千多家,，實(shí)際申請的企業(yè)在三千左右，故2019年二類備案的企業(yè)將會(huì)新增2200左右,，實(shí)際具備資質(zhì)的公司二類約一萬左右,，三類約三千家。三年內(nèi)各增加了一千多家,，和相關(guān)的政策扶持,、申請流程的簡化有莫大的關(guān)系。下面主要講一下都需要符合什么樣的要求及條件,，才可以進(jìn)行三類**經(jīng)營許可的申請,。

三類**經(jīng)營許可證申請資料

三類**產(chǎn)品：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的**產(chǎn)品。如植入式心臟起搏器地,、體外震波碎石機(jī),、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

企業(yè)主應(yīng)同時(shí)提供如下資料：

1,、營業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼正復(fù)印件

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)**產(chǎn)品的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)的證明文件復(fù)印件

4、生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷,、職稱正明復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場地的正明文件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的正明文件復(fù)印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8,、質(zhì)量手冊和程序文件,、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)正明

9,、其他

經(jīng)營許可證對人員的要求

1,、申請經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名,。

2,、經(jīng)營范圍含B類**產(chǎn)品的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱,。

3,、經(jīng)營范圍含D類**產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員,。

4,、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

5,、深圳《**Qi Xie經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《**Qi Xie生產(chǎn)許可證》

其它相關(guān)規(guī)定

關(guān)于深圳生產(chǎn)許可證申請條件——滿足條件的生產(chǎn)單位可向相關(guān)部門提交相關(guān)材料，走**Qi Xie生產(chǎn)許可證申請流程,，審核時(shí)間為30個(gè)工作日,，審批通過的下發(fā)深圳的生產(chǎn)許可證，未通過的會(huì)以書面形式通告原因,。

**階段：申請申請：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請申請需要填寫多達(dá)近百份資料,，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）

階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核,，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論,，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知,；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性,、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī),、規(guī)章制度實(shí)施的,，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格）

第三階段：審評(píng),、公示,、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可正，如通過審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取經(jīng)營許可正,。（性,、合法性、符合性是關(guān)鍵-匯域提供）

注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過,，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好,。故在申辦時(shí)應(yīng)格外小心，在實(shí)際操作過程中,，很多朋友輕視了申請的難度以為隨便就可以過,，很簡單很容易，從而浪費(fèi)了大量的時(shí)間精力以及業(yè)務(wù)成本,。

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